博济医药_新药_医疗器械一站式综合服务CRO

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博济医药、 临床研究、 注册申报、 临床前研究、 新药筛选、

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博济医药科技股份有限公司（股票代码：300404)是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业，为国内外医药企业提供临床研究、注册申报、中美双报、临床前研究、药理药效、毒理学、药物评价、新药筛选等服务。

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博济医药_新药_医疗器械一站式综合服务CRO首　　页关于博济服务范围新闻与法规招贤纳士商务中心投资者关系ENGLISH|企业邮箱|OA系统|OracleClinical企业简介行业地位企业文化发展历程集团成员荣誉资质团队背景博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 博济医药科技股份有限公司股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。 临床研究药学研究药物评价生物医药项目评估交易中心数据管理与统计MAH和CDMO中美双报咨询海外临床研究新药临床试验中药临床研究受试者招募SMO医疗器械临床试验第三方稽查药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。 药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。 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联系我们博济医药科技股份有限公司博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。 经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。 公司公告股票行情投资者关系互动投资者教育联系方式公平在身边《股东来了》2021注册答题指引2023年“宪法宣传周”首页关于博济企业简介企业文化发展历程集团成员行业地位荣誉资质团队背景服务范围(旧)临床研究新药临床试验上市后再评价医疗器械临床试验受试者招募SMO第三方稽查药学研究药物评价生物医药项目评估交易中心数据管理与统计MAH和CDMO中美双报咨询新闻与法规公司新闻行业动态政策法规招贤纳士招贤纳士商务中心联系我们投资者关系公司公告股票行情投资者关系互动投资者教育联系方式公平在身边《股东来了》2021注册答题指引2023年“宪法宣传周”核心服务servicecontent临床研究新药临床试验中药临床研究受试者招募SMO医疗器械临床试验第三方稽查药学研究业务介绍业务范围服务客户项目经验药物评价业务介绍药效学研究与药物筛选非临床安全性评价非临床药代动力学研究动物模型与检测服务生物医药项目评估交易中心业务介绍中药转让项目化药及生物制品转让项目在研新药目录数据管理与统计业务介绍服务内容合作客户项目经验MAH和CDMOCDMO服务企业孵化器中美双报协助海外开发新药/仿制药协助引进海外技术协助开展海外临床试验海外临床研究业务介绍核心业务核心团队项目经验公司视频公司新闻行业动态法规政策博济医药助力1类抗肿瘤新药Ib/IIa期临床试验顺利启动！2024/06/17喜报|博济医药子公司博济科技园申报硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料药成功获批！2024/06/13more+《人遗实施细则》正式发布，对药械临床试验到底影响几何？2023/06/09时下的生物医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科技界、生物医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。 事实上，《实施细则》的出台，并非一蹴而就。 自2019年7月1日施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称《人遗条例》）以来，国际合作新药临床试验的参与各方，一直都期待着《人类遗传资源管理条例实施细则》早日出台。 历时2年多，科技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则（征求意见稿）》），令我们翘首以盼的实施细则有了眉目。 就在上周，《实施细则》定稿发布，并将于2023年7月1日正式施行。 本文将对比2019年发布《人遗条例》、2022年发布的《实施细则（征求意见稿）》以及上周发布的《实施细则》三份文件，从药械临床试验的角度，对部分关键条例进行解读，曲中是非，欢迎讨论！（一）细化外方单位的定义和认定图片根据目前我国对人类遗传资源的监管要求，外方单位不得在我们境内采集、保藏我国人类遗传资源，亦不得向境外提供我国人类遗传资源；若外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动，需采取与中方单位合作的方式进行。 根据《人遗条例》的规定，外方单位的定义为外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构，中方单位的定义为我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业。 与《实施细则（征求意见稿）》一致，该次《实施细则》第十一条将外方单位进一步明确定义为境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构，同时在十二条细化了对外方单位应包括以下情形：1.境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；2.境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；3.境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；4.法律、行政法规、规章规定的其他情形。 基于以上规定，在判断是否属于外方单位时，首先看是否有境外组织或个人持50%以上股权或表决权等情形；其次是即便境外组织或个人持有不足50%以上股权或表决权等情形时，是否相关权益足以对该机构的决策管理施加重大影响；但是关于监管部门会如何认定构成重大影响，建议应持续关注《实施细则》实施后监管部门在实践中对外资股权低于50%但属于重大影响的判定；第三，对于通过境外组织或个人通过投资关系、协议或者其他安排能够实质控制的内资企业，比如VIE架构下的内资企业，亦会被认定为外方单位。 此外，与《实施细则（征求意见稿）》相比，《实施细则》首次新增规定明确设在港澳的内资实控机构视为中方单位；虽然何为内资实控机构仍有待监管部门的进一步解释和定义，但这显然明确了内资企业设在港澳地区并实质控制的机构在利用我国人类遗传资源管理时不应视作外方单位管理，而应享受中方单位的待遇，这有利于内资企业利用该政策法规在港澳地区对其业务进行布局。 总体来看，很多既往被界定为外方单位的本土医药企业，若境外组织或个人持有股份远达不到百分之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理无重大影响，将会转归至中方单位，对业界来说，无疑是重大利好。 但值得一提的是，关于企业中参与重大决议或者决策，内部管理的重大影响的描述在实际判断中相对主观。 基于过往认知，是否会出现企业为满足政策要求，导致在外籍人事占股比重、参与公司决策表决及重大影响等方面出现矫枉过正或层层加码的情况，还需要在实践中进行观察。 （二）进一步明确人类遗传资源信息的定义以及除外情形图片《人遗条例》第二条将人类遗传资源信息定义为利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料；该定义较为宽泛，导致了业内人士在实践中对哪些数据或信息应被定义为人类遗传资源信息时仍持有不少争议。 科技部通过其官网在2022年发布的两篇与人类遗传资源管理相关的官方常见问题解答里，首次正式明确仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围（比如心电图数据）；以及采集临床图像数据（如B超、CT、PETCT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），亦明确无需申报人类遗传资源采集许可审批。 因此，《实施细则》与前期颁发的官方解读的立场一样，将人类遗传资源信息的定义进一步明确为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，并列明不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《实施细则》中的以上定义更加符合人类遗传资源信息生物学含义，确实对之前比较模糊的评审范围进行了限制和明确，反映了新规下监管部门对人类遗传资源信息的监管思路，研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。 以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集，这无疑又是一项利好业界的重大改革措施！（三）放宽采集审批许可的适用范围图片图片根据《人遗条例》第十一条规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应获得采集审批许可。 在目前的采集行政许可实操层面，根据科技部官网公开的《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》，里面对《人遗条例》列举的重要遗传家系（比如规定患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代）、特定地区人类遗传资源（比如规定不以是否为少数民族聚聚区为划分依据）、国务院科学技术行政部门规定种类或数量的人类遗传资源（比如规定种类是指罕见病，规定的数量是指累积500人以上）这三种情形的适用均作了细分。 与《实施细则（征求意见稿）》对采集审批许可的适用范围的规定一样，《实施细则》与采集审批服务指南相比，其放宽了采集审批许可的适用范围，即明确以下情形可以不用申请采集审批许可：1.高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的采集活动不纳入重要遗传家系管理；2.用于大规模人群研究且人数小于3000例的人类遗传资源采集活动；3.用于大规模人群研究且人数大于3000例，但是属于为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动。 与此同时，《实施细则》在第二十九条进一步明确，对于应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。 （四）缩小了临床试验备案适用范围图片《实施细则》第三十二条明确为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：1.涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。 2.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。 上述临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案、依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。 为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。 根据《实施细则》，注册上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室进行检测、分析和剩余样本处理的，并符合上述规定情形的，则申报国际合作临床试验备案。 根据《实施细则》，科技部将制定并及时发布采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行政许可、备案等服务指南和示范文本，为申请人办理人类遗传资源行政许可、备案等事项提供便捷和专业的指导和服务。 （五）扩大无需申报数据备份备案范围图片根据《实施细则》第二条明确人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，同时不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《实施细则》第三十六条列出将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。 向科技部事先报告应当报送下列事项信息：1.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途；2.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用我国人类遗传资源信息及信息备份情况；3.接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况；4.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。 已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。 对于已获批的国际合作审批或已备案的国际合作备案，合作双方使用人类遗传资源信息，自2022年4月15日科技部发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》的通知已经优化了数据备份备案的流程。 《实施细则》又将代谢数据以及蛋白质数据移出了人类遗传资源信息的行列，申请人将不需再进行数据备案。 结语：较之于现行规则，《实施细则》一方面合理化调整、限缩监管范围，使监管范围更符合行业实践，另一方面则着力提高执法能力、规范执法程序，使监管力度整体提升。 整体而言，《实施细则》对现有制度的调整与行业实践更加贴合，对于药物和医疗器械临床研究更是重大利好，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程，期待《人类遗传资源管理条例实施细则》配套的新版服务指南以及科技部申报平台早日更新。 快讯！国家卫健委发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》2023/05/10昨天（5月9日），国家卫健委发布了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》，该指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。 文件征求意见截止时间为2023年5月24日。 《体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）》more+《人遗实施细则》正式发布，对药械临床试验到底影响几何？2023/06/09时下的生物医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科技界、生物医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。 事实上，《实施细则》的出台，并非一蹴而就。 自2019年7月1日施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称《人遗条例》）以来，国际合作新药临床试验的参与各方，一直都期待着《人类遗传资源管理条例实施细则》早日出台。 历时2年多，科技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则（征求意见稿）》），令我们翘首以盼的实施细则有了眉目。 就在上周，《实施细则》定稿发布，并将于2023年7月1日正式施行。 本文将对比2019年发布《人遗条例》、2022年发布的《实施细则（征求意见稿）》以及上周发布的《实施细则》三份文件，从药械临床试验的角度，对部分关键条例进行解读，曲中是非，欢迎讨论！（一）细化外方单位的定义和认定图片根据目前我国对人类遗传资源的监管要求，外方单位不得在我们境内采集、保藏我国人类遗传资源，亦不得向境外提供我国人类遗传资源；若外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动，需采取与中方单位合作的方式进行。 根据《人遗条例》的规定，外方单位的定义为外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构，中方单位的定义为我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业。 与《实施细则（征求意见稿）》一致，该次《实施细则》第十一条将外方单位进一步明确定义为境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构，同时在十二条细化了对外方单位应包括以下情形：1.境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；2.境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；3.境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；4.法律、行政法规、规章规定的其他情形。 基于以上规定，在判断是否属于外方单位时，首先看是否有境外组织或个人持50%以上股权或表决权等情形；其次是即便境外组织或个人持有不足50%以上股权或表决权等情形时，是否相关权益足以对该机构的决策管理施加重大影响；但是关于监管部门会如何认定构成重大影响，建议应持续关注《实施细则》实施后监管部门在实践中对外资股权低于50%但属于重大影响的判定；第三，对于通过境外组织或个人通过投资关系、协议或者其他安排能够实质控制的内资企业，比如VIE架构下的内资企业，亦会被认定为外方单位。 此外，与《实施细则（征求意见稿）》相比，《实施细则》首次新增规定明确设在港澳的内资实控机构视为中方单位；虽然何为内资实控机构仍有待监管部门的进一步解释和定义，但这显然明确了内资企业设在港澳地区并实质控制的机构在利用我国人类遗传资源管理时不应视作外方单位管理，而应享受中方单位的待遇，这有利于内资企业利用该政策法规在港澳地区对其业务进行布局。 总体来看，很多既往被界定为外方单位的本土医药企业，若境外组织或个人持有股份远达不到百分之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理无重大影响，将会转归至中方单位，对业界来说，无疑是重大利好。 但值得一提的是，关于企业中参与重大决议或者决策，内部管理的重大影响的描述在实际判断中相对主观。 基于过往认知，是否会出现企业为满足政策要求，导致在外籍人事占股比重、参与公司决策表决及重大影响等方面出现矫枉过正或层层加码的情况，还需要在实践中进行观察。 （二）进一步明确人类遗传资源信息的定义以及除外情形图片《人遗条例》第二条将人类遗传资源信息定义为利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料；该定义较为宽泛，导致了业内人士在实践中对哪些数据或信息应被定义为人类遗传资源信息时仍持有不少争议。 科技部通过其官网在2022年发布的两篇与人类遗传资源管理相关的官方常见问题解答里，首次正式明确仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围（比如心电图数据）；以及采集临床图像数据（如B超、CT、PETCT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），亦明确无需申报人类遗传资源采集许可审批。 因此，《实施细则》与前期颁发的官方解读的立场一样，将人类遗传资源信息的定义进一步明确为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，并列明不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《实施细则》中的以上定义更加符合人类遗传资源信息生物学含义，确实对之前比较模糊的评审范围进行了限制和明确，反映了新规下监管部门对人类遗传资源信息的监管思路，研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。 以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集，这无疑又是一项利好业界的重大改革措施！（三）放宽采集审批许可的适用范围图片图片根据《人遗条例》第十一条规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应获得采集审批许可。 在目前的采集行政许可实操层面，根据科技部官网公开的《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》，里面对《人遗条例》列举的重要遗传家系（比如规定患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代）、特定地区人类遗传资源（比如规定不以是否为少数民族聚聚区为划分依据）、国务院科学技术行政部门规定种类或数量的人类遗传资源（比如规定种类是指罕见病，规定的数量是指累积500人以上）这三种情形的适用均作了细分。 与《实施细则（征求意见稿）》对采集审批许可的适用范围的规定一样，《实施细则》与采集审批服务指南相比，其放宽了采集审批许可的适用范围，即明确以下情形可以不用申请采集审批许可：1.高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的采集活动不纳入重要遗传家系管理；2.用于大规模人群研究且人数小于3000例的人类遗传资源采集活动；3.用于大规模人群研究且人数大于3000例，但是属于为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动。 与此同时，《实施细则》在第二十九条进一步明确，对于应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。 （四）缩小了临床试验备案适用范围图片《实施细则》第三十二条明确为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：1.涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。 2.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。 上述临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案、依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。 为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。 根据《实施细则》，注册上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室进行检测、分析和剩余样本处理的，并符合上述规定情形的，则申报国际合作临床试验备案。 根据《实施细则》，科技部将制定并及时发布采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行政许可、备案等服务指南和示范文本，为申请人办理人类遗传资源行政许可、备案等事项提供便捷和专业的指导和服务。 （五）扩大无需申报数据备份备案范围图片根据《实施细则》第二条明确人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，同时不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《实施细则》第三十六条列出将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。 向科技部事先报告应当报送下列事项信息：1.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途；2.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用我国人类遗传资源信息及信息备份情况；3.接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况；4.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。 已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。 对于已获批的国际合作审批或已备案的国际合作备案，合作双方使用人类遗传资源信息，自2022年4月15日科技部发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》的通知已经优化了数据备份备案的流程。 《实施细则》又将代谢数据以及蛋白质数据移出了人类遗传资源信息的行列，申请人将不需再进行数据备案。 结语：较之于现行规则，《实施细则》一方面合理化调整、限缩监管范围，使监管范围更符合行业实践，另一方面则着力提高执法能力、规范执法程序，使监管力度整体提升。 整体而言，《实施细则》对现有制度的调整与行业实践更加贴合，对于药物和医疗器械临床研究更是重大利好，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程，期待《人类遗传资源管理条例实施细则》配套的新版服务指南以及科技部申报平台早日更新。 周末作业来了！国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》2022/04/15今天（4月15日），国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，文件涵盖常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面，该文件自发布之日起施行。 关于博济医药：新药一站式服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。 more+博济医药Bojipharmaceutical成立时间创建于2002年所属行业合同研究组织市场地位国内CRO龙头企业；国际知名企业。 员工数量超1000名医药研究人才发展历程经过二十年的发展，博济已发展成为能提供一站式全流程服务的CRO，在技术实力、服务质量等多方面处于行业领先位置，成为我国本土CRO公司的龙头企业。 more+企业文化战略目标：巩固国内领先实现国际领先打造百年品牌。 经营理念：替客户着想为客户服务与客户共进步致力于提供新药临床前研究。 more+合作理念我公司一直秉承“专业、诚信、进取、和谐”的理念，在新药临床研究领域经过近十年的风雨征程，实现了飞速的发展和跨越，取得了令人瞩目的成绩。 more+首页/关于博济/服务范围/新闻与法规/招贤纳士/商务中心电话：02038473208地址：临床中心：广州市天河区华观路1933号万科云广场A栋7楼/实验室地址：广州市黄埔区南翔一路62号互联网药品信息服务资格证书Copyright©博济医药科技股份有限公司AllRightsReserved粤ICP备13039920号（粤）—非经营性—20200084粤公网安备44011202001884号Poweredbyvancheer分享到：Copyright©博济医药科技股份有限公司AllRightsReserved粤ICP备13039920号（粤）—非经营性—20200084粤公网安备44011202001884号Poweredbyvancheer

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